Quando o abastecimento envolve medicamentos de alta complexidade, imunobiológicos ou produtos oncológicos, o nível de exigência sobre a distribuidora hospitalar precisa ser correspondente à criticidade do produto. Não basta que a distribuidora tenha o produto em estoque e entregue no prazo. Ela precisa operar dentro de padrões que garantam que o produto chegue íntegro, documentado, rastreado e dentro das condições que o fabricante e a regulamentação determinam.
Conhecer esses padrões e saber como exigi-los na prática é responsabilidade do gestor de compras.
Certificações regulatórias
O primeiro conjunto de exigências é documental. A distribuidora hospitalar precisa ter: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) válida emitida pela ANVISA, licença sanitária atualizada, e, para categorias específicas como psicotrópicos e imunobiológicos, autorizações adicionais. Distribuidoras que operam dentro das Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) têm processos documentados que suportam qualquer auditoria.
Estrutura de armazenamento e transporte
A infraestrutura precisa ser compatível com as categorias de produto atendidas. Para termolábeis: área refrigerada qualificada, monitoramento contínuo de temperatura com registros documentados, sistema de alarme para desvios e protocolo para tratamento de não conformidades térmicas. Para o transporte: veículos ou embalagens com controle térmico validado e comprovação de temperatura em cada entrega.
SLA de entrega e capacidade de atendimento urgente
O SLA de entrega precisa ser definido, monitorado e comunicado. Em hospitais que trabalham com protocolos clínicos dependentes de abastecimento regular, o não cumprimento do prazo pode ter consequências diretas sobre o cuidado. Além do SLA padrão, é importante saber qual é a capacidade da distribuidora para atendimentos urgentes fora do fluxo normal.
Protocolo de não conformidade
Uma distribuidora estruturada tem processo definido para quando algo dá errado: produto entregue com condição inadequada, lote com inconformidade ou documentação incompleta. Saber como a distribuidora trata esses casos, com que agilidade e com qual responsabilidade, é informação tão importante quanto qualquer outra no processo de avaliação.
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