A rastreabilidade de medicamentos no Brasil deixou de ser apenas uma boa prática e passou a ser obrigação regulatória com a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Para instituições de saúde, entender como esse sistema funciona e o que exigir dos fornecedores em relação a ele é parte do processo de homologação e de gestão de risco regulatório.
O que é o SNCM
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos é a estrutura criada pela Anvisa para rastrear, unidade por unidade, medicamentos que circulam na cadeia farmacêutica brasileira. Ele opera com base em um identificador único de medicamento (IUM), composto por GTIN (código do produto), número de série, lote e data de validade. Esses dados ficam impressos no DataMatrix de cada embalagem secundária.
Cada agente da cadeia (fabricante, distribuidor, farmácia ou hospital) registra eventos de movimentação no sistema da Anvisa. Quando o produto chega ao paciente, o caminho completo do medicamento está documentado e auditável.
Para quais medicamentos a rastreabilidade é exigida
A implementação do SNCM é progressiva. Categorias prioritárias incluem medicamentos sujeitos a controle especial, medicamentos sob receita, alguns biológicos e produtos de alto custo. A regulamentação evoluiu desde a Lei 11.903/2009 e a RDC 157/2017 da Anvisa. Para o gestor hospitalar, a regra prática é verificar com o fornecedor quais produtos do portfólio já estão sob registro no SNCM e quais ainda não.
O que a instituição deve exigir do fornecedor
Na relação com o distribuidor, a rastreabilidade aparece em alguns pontos concretos. O hospital deve exigir:
- nota fiscal com lote, validade e número de série por embalagem (quando aplicável)
- DataMatrix legível em todas as embalagens secundárias
- registro do evento de expedição no SNCM antes da entrega para os produtos elegíveis
- capacidade de fornecer o histórico de movimentação do lote sob solicitação
- protocolo de notificação em caso de recall, com prazo definido
Rastreabilidade interna na instituição
Do lado do hospital ou clínica, a rastreabilidade externa precisa se conectar com a interna. Isso significa registrar a entrada do produto com leitura do DataMatrix, manter o lote vinculado ao paciente até o momento da administração e arquivar a documentação de transporte para termolábeis.
Quando essa cadeia interna está fechada, a instituição consegue, em caso de recall, identificar em horas todos os pacientes que receberam um lote específico. Sem ela, o tempo de resposta se mede em dias e o impacto operacional é muito maior.
O que a rastreabilidade revela do fornecedor
Fornecedor com rastreabilidade estruturada opera dentro da legalidade, tem controle interno consistente e responde rapidamente em situações críticas. Distribuidor que não consegue informar lote em tempo útil, que não registra eventos no SNCM ou que não tem protocolo formal de recall expressa fragilidade que a instituição assume ao contratá-lo.
Como verificar na prática
Na visita técnica de homologação, vale solicitar uma demonstração real: pedir ao fornecedor que rastreie um lote aleatório do estoque, mostrando o caminho completo do produto. A facilidade ou dificuldade dessa operação revela mais do que qualquer apresentação comercial.
A Merco Soluções em Saúde opera com rastreabilidade integrada ao SNCM, registro de eventos por lote e protocolo formal de recall. Fale com nossa equipe para conhecer como essa estrutura protege a operação da sua instituição.
